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醫(yī)療器械不良事件信息通報(總第9期)

來源:食藥工質(zhì)局 發(fā)布時間:2017-12-05 14:48 瀏覽次數(shù):1

規(guī)范使用胰島素泵 降低產(chǎn)品使用風(fēng)險

胰島素泵是由微電腦控制將外源性胰島素按時、定量、精確的泵入人體內(nèi)的儀器。它模擬人體健康胰腺分泌胰島素的生理模式,內(nèi)裝一個儲藥器,通過與之相連的輸注管路,按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到使用者的皮下,保持全天血糖穩(wěn)定,以達(dá)到控制糖尿病的目的。目前胰島素泵越來越多的應(yīng)用于糖尿病人的臨床治療,收到了很好的療效。但在使用中如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護(hù)理不當(dāng)?shù)仍颍赡軙䦟颊咴斐蓢?yán)重傷害,應(yīng)引起相關(guān)人員的重視。

2002年至今,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到關(guān)于胰島素泵及其輸注管路的可疑醫(yī)療器械不良事件報告5例。其中涉及胰島素泵的3例,表現(xiàn)為胰島素泵按鍵不靈敏、藥物注射劑量偏低;另外2例為注射針斷裂。通過分析發(fā)現(xiàn),臨床操作、護(hù)理不規(guī)范是傷害事件發(fā)生的主要原因,同時產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成的傷害也應(yīng)引起注意。

鑒于胰島素泵在使用過程中可能出現(xiàn)嚴(yán)重傷害的風(fēng)險,為減少不良事件的發(fā)生,促進(jìn)其安全合理使用,提醒醫(yī)護(hù)人員及使用者:1、在醫(yī)生的指導(dǎo)之下使用胰島素泵;2、使用前認(rèn)真閱讀說明書,并遵照說明書使用;3、使用中避免劇烈運(yùn)動,以防損壞針頭及輸注管路;4、隨時檢查胰島素泵的工作狀態(tài),注意報警,避免管路漏液、堵塞、打折等情況發(fā)生;5、撤泵時間超過1小時,按照說明書要求補(bǔ)充胰島素;6、按照要求定期監(jiān)測血糖(建議每天檢測血糖至少4次),出現(xiàn)異常及時與醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系。

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握胰島素泵治療的適應(yīng)癥和禁忌癥,避免隨意擴(kuò)大胰島素泵的使用范圍;對使用者進(jìn)行培訓(xùn),詳細(xì)告知相關(guān)注意事項及應(yīng)急處理等;做好隨訪工作。

胰島素泵生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)正確宣傳并引導(dǎo)患者規(guī)范使用胰島素泵,加強(qiáng)培訓(xùn)和回訪工作并按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的有關(guān)要求主動開展上市后不良事件監(jiān)測和再評價工作。

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